Маркировка CE
Все товары, которые подпадают под европейские регуляции, приведенные ниже, должны маркироваться СЕ маркировкой. Зачастую по отношению к продукции может быть применима не только одна, а несколько регуляций.
Все товары, которые подпадают под европейские регуляции, приведенные ниже, должны маркироваться СЕ маркировкой. Зачастую по отношению к продукции может быть применима не только одна, а несколько регуляций.
Актуальные Европейские регуляции (директивы и регламенты) содержатся на сайте Европейской комиссии
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/by-legislation
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/by-legislation
Что нужно, чтобы ставить СЕ маркировку на свои изделия ?
Прежде всего, экспортеру надо ответить на следующие вопросы:
Нужно ли получать сертификат СЕ?
Прежде всего, экспортеру надо ответить на следующие вопросы:
- Есть ли у меня правильно оформленная документация в соответствии с регламентами Европейского Союза?
- Определены ли Вами применимые к продукции регуляции/стандарты Евросоюза?
- Имеются ли протоколы испытаний?
- Есть ли уполномоченный представитель в ЕС?
Нужно ли получать сертификат СЕ?
1. Документация:
Пакет документов по Европейским регуляциям называется Техническим файлом.
Что содержит технический файл?
Из практики:
Пакет документов по Европейским регуляциям называется Техническим файлом.
Что содержит технический файл?
- Описание изделия, механизма работы, чертежи, схемы управлении;
- Сертификаты, требуемые для подтверждения основных требований к безопасности и охране здоровья;
- Документация по оценке рисков;
- Используемые стандарты и другие технические спецификации, указывающие на основные требования к охране здоровья и безопасности;
- Технический отчет с результатами испытаний;
- Копия инструкций для оборудования;
- Копия декларации соответствия ЕС;
- Внутренние меры, которые будут внедрены, чтобы оборудование оставалось в соответствии с положениями применяемой директивы;
- Соответствующие отчеты и результаты испытаний компонентов оборудования;
Из практики:
- В среднем объем технического файла составляет 100-150 страниц.
- Срок написания технического файла экспертами – 3-9 месяцев в зависимости от сложности.
2. Регуляции, стандарты
Если к изделию не применима ни одна регуляция из вышеизложенного списка, то изделие не подлежит СЕ маркировке и его следует просчитывать по иной схеме. Однако, если применима одна или несколько регуляций, тогда следует доказать соответствие им. Необходимо отметить, что сама по себе регуляция- это норма глобального уровня, и к каждой регуляции могут относиться сотни и тысячи узкоспециализированных стандартов. Т.е. следующий шаг после установления применимых регуляций - это установление применимых стандартов.
Из практики:
Неспециалисты допускают много грубых ошибок, которые дорого встанут предприятию-экспортеру (недопуск продукции на рынок или отзыв всей продукции с рынка с возмещением ущерба).
Если к изделию не применима ни одна регуляция из вышеизложенного списка, то изделие не подлежит СЕ маркировке и его следует просчитывать по иной схеме. Однако, если применима одна или несколько регуляций, тогда следует доказать соответствие им. Необходимо отметить, что сама по себе регуляция- это норма глобального уровня, и к каждой регуляции могут относиться сотни и тысячи узкоспециализированных стандартов. Т.е. следующий шаг после установления применимых регуляций - это установление применимых стандартов.
Из практики:
- Регуляции и применимые стандарты лучше всего определять в процессе написания технического файла, потому что в каждом изделии есть много конструктивных нюансов. Эти нюансы всплывают по мере описания изделия;
- Корректно определить применимые регуляции и стандарты могут только специалисты, которые разбираются в Европейском законодательстве по продукции;
Неспециалисты допускают много грубых ошибок, которые дорого встанут предприятию-экспортеру (недопуск продукции на рынок или отзыв всей продукции с рынка с возмещением ущерба).
3. Протоколы испытаний
Протоколы испытаний – это доказательная база, которая прилагается к техническому файлу. Испытания производятся по конкретным стандартам, определенным в п.2. Допустимо применение следующих протоколов:
Если протоколов нет, то придется их делать.
Из практики:
Протоколы испытаний – это доказательная база, которая прилагается к техническому файлу. Испытания производятся по конкретным стандартам, определенным в п.2. Допустимо применение следующих протоколов:
- Протоколы российских (или иных из стран СНГ) лабораторий, имеющих (действующую на момент написания технического файла ) национальную аккредитацию по ISO 17025 – только в тех случаях, когда испытания проводились по стандартам, гармонизированным со стандартами ЕС (актуальными версиями на момент написания технического файла);
- Протоколы лабораторий, аккредитованных в ЕС;
- Протоколы по схеме СВ ( международная схема по электротехнической продукции).
Если протоколов нет, то придется их делать.
Из практики:
- Получение протоколов испытаний – наиболее затратная часть проекта по соответствию СЕ;
- Протоколы нужно получать по всем видам и типам изделий, которые будут поставляться на рынок ЕС;
- Протоколы по схеме СВ самые дорогие, но они применимы не только в ЕС, но и в других странах – США, Латинской Америке, Китае, Арабских странах, Турции и по всему миру;
- Сэкономить можно, если использовать отечественные протоколы при соблюдении условий, описанных выше.
4. Уполномоченный представитель в ЕС.
Уполномоченный представитель в странах ЕС – это резидент в любой из стран ЕС (физическое или юридическое лицо), который будет нести ответственность за Вашу продукцию перед покупателями и государственными надзорными органами стран ЕС.
В случае возникновения проблем по Вашей продукции все обращения, жалобы, предписания гос. органов – будут адресованы Уполномоченному представителю
В ЕС целесообразно иметь уполномоченного представителя (некоторые директивы напрямую требуют наличие).
Факт наличия Уполномоченного представителя отражается в Декларации Соответствия, которая является частью Технического файла.
Из практики:
Уполномоченный представитель в странах ЕС – это резидент в любой из стран ЕС (физическое или юридическое лицо), который будет нести ответственность за Вашу продукцию перед покупателями и государственными надзорными органами стран ЕС.
В случае возникновения проблем по Вашей продукции все обращения, жалобы, предписания гос. органов – будут адресованы Уполномоченному представителю
В ЕС целесообразно иметь уполномоченного представителя (некоторые директивы напрямую требуют наличие).
Факт наличия Уполномоченного представителя отражается в Декларации Соответствия, которая является частью Технического файла.
Из практики:
- Уполномоченный представитель- это отдельная функция. Ваши партнеры, дилеры, потенциальные покупатели могут стать уполномоченными представителями, если Вы с ними об этом договоритесь
- Если у Вас нет Уполномоченного представителя, то данную функцию могут взять на себя специализированные компании-резиденты ЕС на платной основе.
- Сведения об уполномоченном представителе отражаются в Декларации
5. Сертификат
Европейские регуляции предусматривают многовариантность оценки соответствия СЕ. Это означает, что сертификат СЕ может и не потребоваться – его можно не получать совсем или получать добровольно.
Обязательными шагами являются:
Обязателен ли сертификат или нет – это будет вытекать из Технического файла и выбранных директив, в которых может быть прописано обязательное участие третьей стороны, т.е. независимого сертификационного органа.
Если сертификат СЕ является обязательным, тогда его получение процедурно выглядит следующим образом:
Европейские регуляции предусматривают многовариантность оценки соответствия СЕ. Это означает, что сертификат СЕ может и не потребоваться – его можно не получать совсем или получать добровольно.
Обязательными шагами являются:
- Наличие технического файла;
- Наличие протоколов испытаний;
- Наличие уполномоченного представителя (с отражением сведений о нем в декларации).
Обязателен ли сертификат или нет – это будет вытекать из Технического файла и выбранных директив, в которых может быть прописано обязательное участие третьей стороны, т.е. независимого сертификационного органа.
Если сертификат СЕ является обязательным, тогда его получение процедурно выглядит следующим образом:
- Либо только анализ технического файла с прилагаемыми протоколами;
- Либо анализ технического файла с прилагаемыми протоколами и выезд на место (на предприятие). В этом случае предприятие должно также продемонстрировать имеющуюся систему менеджмента качества (например ISO9001 для общих случаев, либо отраслевые системы менеджмента, например, ISO 13485 для мед.изделий).
В каких странах могут признать СЕ маркировку ?
СЕ маркировка – одна из самых авторитетных в мире и очень часто ее признают за пределами Евросоюза. Для этого во многих странах есть специальные процедуры признания в привязке к национальному законодательству. Среди стран, наиболее лояльно относящихся к СЕ маркировке, можно выделить:
СЕ маркировка – одна из самых авторитетных в мире и очень часто ее признают за пределами Евросоюза. Для этого во многих странах есть специальные процедуры признания в привязке к национальному законодательству. Среди стран, наиболее лояльно относящихся к СЕ маркировке, можно выделить:
- Турция. Нужно сказать, что Турция давно стремится войти в ЕС и ее законодательство в области технического регулирования почти полностью гармонизировано с европейским;
- Страны MENA, в т.ч. Египет, Алжир, Тунис, другие страны Северной Африки. Зачастую покупатели из этих стран отказываются брать продукцию, если у нее нет СЕ маркировки
- Страны Персидского залива. Наличие СЕ маркировки – пропуск в большинство стран Персидского Залива, поскольку национальное законодательство признает европейское соответствие в качестве добротной доказательной базы.