ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
8 800 550 10 67
Консультация
Заказать обратный звонок
Либо вы можете связаться с менеджером
+7 922 103 68 23
Нажимая "Позвонить мне" вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и обработки персональных данных
АУДИТОРИЯ

Специалисты СМК, специалисты по регистрации, руководство предприятия

ЗАДАЧА

Изучить какие актуальные требования Евросоюза в соответствии с регламентом Medical Devices Regulation (MDR) существуют и как им соответствовать, чтобы продавать продукцию на зарубежные рынки

РЕЗУЛЬТАТЫ
  • Понимание ключевых требований MDR (EU 2017/745)
  • Умение самостоятельно составлять техническое файл (ТФ) в соответствии с MDR
  • Осознание взаимосвязи между ISO 13485 и MDR
  • Овладение логикой построения доказательной базы для получения сертификата CE
  • Возможность провести самооценку готовности к MDR
  • Определение проблемных областей и путей их устранения для соответствия регламенту
ДОКУМЕНТ ПО ОКОНЧАНИЕ ОБУЧЕНИЯ
Именной сертификат участника
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ
  • Обзор стандарта ISO 14971
  • Файл менеджмента рисков
  • Требования к системе управления рисками
  • MDR и новая версия стандарта ISO 14971
  • Анализ и контроль рисков
    Предотвратить и обезвредить
  • На что обратить внимание в новой версии стандарта
    ISO 14971
  • Ответственность и роли руководства/команды
  • Пост маркетинговые наблюдения в менеджменте рисков
Получить программу
СЕМИНАР ВЕДЕТ
  • Белабко Леонид Евгеньевич
    • Аудитор ISO 13485:2016
    • Технический эксперт по медицинским изделиям с более чем 15-летним опытом в сертификации.
Скидки и предложения
  • Скидка 50%
    для дополнительных участников в рамках одной компании
Ваш персональный менеджер:
Волкова Дарья
volkova@haensch-qe.ru
+7 922 103 68 23